医疗器械设计开发流程

 
发布时间:2022-04-11 10:33:36 | 浏览量:192
 

  在近年来中,医疗器械设计与开发的发展大幅度地推动了医疗行业的发展趋势,改善了大家的身体状况。

医疗产品设计

  什么是医疗器械设计?

  医疗器械设计是为医疗目的设计仪器的过程。通常,一些关键步骤将在医疗设备的设计过程中实施。首先,必须收集和定义仪器要求。在设计和开发项目中,这一步包括定义设计产品的每一个限制。我们经常使用这些条件来描述设计范围:性能、制造、知识产权、法律法规、材料要求、商品成本、美观和可用性。

  我们的设计团队通常由项目经理和技术负责人负责。项目经理的任务是使项目按时和预算进行;技术总监帮助定义产品,并确保随后的产品开发在这些要求范围内进行。在产品定义的早期阶段,必须规划技术问题、法规、业务等需求。产品设计团队相互合作和沟通,提出解决方案,然后设计满足客户需求和产品需求的设计理念。然后,医疗器械设计必须证明设计的所有关键性能都是可行的,并且可以按预期运行。

  设计原型来评估性能,解决设计挑战,评估仪器的规格和组装功能。概念验证原型的目的是从技术角度证明设计是可行的。根据早期原型机制造和概念验证测试的结果,进一步改进设计。一旦产品按照后来的概念进行设计,未来的任何设计都不是完全可行的。在完成上述过程后,下一阶段是医疗设备设计的真正开始。一些设计工作,如制造性设计(DFM)或者准备工程将在整个设计过程中继续进行。

医疗器械设计

  什么是医疗器械的开发?

  医疗器械开发是将医疗器械设计转化为商业可行产品的过程。在医疗器械行业,产品设计师必须遵循医疗器械设计的各个阶段,遵守严格的法律法规要求,充分记录其工作。从规划阶段开始,根据监管要求正式记录设计计划,描述开发过程,然后进入设计输入阶段。在这个阶段,设计过程中提出的要求和规格需要正式记录为用户需求和产品需求。

  前两个阶段定义了要执行的方法、所需的仪器、要遵循的过程、要准备的文件和制造医疗器械的方法。在设计阶段,将控制程序转换为工程设计规范和使用CAD和2D创建详细的产品规格。

  此时,小型仪器被转移到制造业,使用具有商业代表性的材料和方法来生产工程原型。根据原型机的早期迭代和工程评估,生成包括设计验证和确认计划在内的仪器的正式测试方法和协议。医疗器械设计中最重要的步骤是设计方案认证和确定,以明确仪器设备的制定是不是能达到商品规定和客户信息要求,向监管部门递交详细的活动报告。尽管监管部门的准许通常出现在医疗设备开发设计的最后一步,但应在初期环节考虑到方案设计。

  不同类型的设备有不同的监管要求,医疗设备的监管可以因国家或地区而异。需要准备、维护和提交与产品设计相关的数据和文件。由于医疗器械设计的细节直接影响患者的健康和生活, 医疗器械的设计和开发总是带来一定程度的风险。

  医疗器械制造商必须认真遵守法律法规、风险管理和评估过程,满足产品的应用场景和用户需求。

 
 
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