医疗机械设计开发是技术创新能力的一个过程，代表着公司在市场上的长期性竞争能力。医疗机械是一个非常广泛的定义，它不但包含用于去医院和其它定点医疗机构医治病人的方法和专用工具，也包括可嵌入，穿戴和便携的家用医疗器械，这种仪器设备可用作修复人体器官的作用，给与治疗和实时检测病人的心电监护。
绿创设计作为专业的工业设计公司，针对医疗器械产品设计和开发流程都是有严格质量控制规定，因为这个是有关系到医疗产品设计开发的质量和效率。专业医疗器械研发企业不仅对仪器设备某一控制模块或部件开展设计，同样也有水平进行产品从定义到生产全部商业化的全过程。接下来就给大家详尽分享一下医疗器械产品设计开发步骤：
1、新项目确认与项目立项
一般情况下，工业设计公司在接到客户的医疗器械产品设计要求后，会出具项目任务书，宣布项目审批，开始设计开发
2、医疗机械设计和开发的方案策划
项目立项后，根据具体设计要求，建立相应的设计开发团队，创建设计开发程序，明确提出医疗器械功能、外观、结构、材料、加工工艺、生产工艺等方面的想法。
3、设计和开发的输入内容
在市场调查的前提下，根据自己的需求明确提出产品功能、性能与安全标准及风险管控规定，健全产品的预期用途，性能、作用，应用规定，对工作人员、机器设备、工作环境等条件，可靠性和稳定性，可用材料，使用期限等各个方面内容，通过详审、确定、审批后产生相对应文件。
4、设计和开发的输出
设计输出首先要达到设计输入内容，需要得出所需资料、部件、零部件的技术标准或接受规则，得出产品规范、产品工程图纸、构件明细、生产工艺流程、工艺流程、生产线设备、样品、检测流程和方式、外包装及包装标记等详尽内容，同时做好设计和开发记录。
5、设计和开发的审查
设计和审查是为了保证设计和开发得到的结果的适用性、实效性，是不是做到要求目标而进行的系统活动。主要目的是点评设计和开发时期的结论是否符合设计的需求，是否符合相关的法律法规规定，找到存在的不足，明确提出解决问题的对策，在初期防止产品的不合格。
6、设计和开发的认证
为确保医疗器械产品设计和开发输出符合输入要求，根据规划分配对设计和开发进行认证。检验的方式内容包括：对设计的信息要求采用不一样方法进行设计和认证;与类似的设计进行对比;制做样机试验和演试;对样品开展测试;请第三方检测;对文件信息审查等。
7、设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的可用性规定或已知预期使用规定，医疗器械产品设计和开发应按计划分配进行检查。这包括临床评价、仿真模拟比照点评、性能点评等方面内容。
