医疗产品设计的一般步骤有哪些?

 
发布时间:2022-06-01 09:44:15 | 浏览量:542
 

  医疗产品设计作为一种治病救人的治疗产品,对产品的开发步骤都有着严格的质量监督规定,因为它是诊断和治疗产品的设计,开发和设计的高效也与质量有关。下面与大家分享一般医疗产品设计的一般步骤。

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  1.确定新项目和立项

  一般情形下,工业设计公司在了解顾客的医疗产品设计要求后,会发布项目任务书,宣布项目立项,逐渐制定和设计开发。

  2.策划的医疗产品设计和开发设计

  项目备案后,依据具体设计规定,创建相应的开发设计团队,并按照设计开发的操作程序明确提出设计构思,包含医疗产品的功能、外型、结构、材料、制作工艺、生产工艺流程等。

  3.开发设计的设计和输入内容

  在市场调查的基础上,根据要求明确提出了产品的功能、特点和安全规定以及风险控制规定。需要考虑到:产品的主要用途、特点、功能、应用规定、工人、机械设备、工作环境等规定、安全系数和稳定性、可用原材料、使用寿命等方面的内容,应经过详细审查。确定后应准确制作相应的文件。

  4.输出设计和开发设计

  设计输出是第一个满足设计输入的内容设计,必须提供所需的原材料、零件的技术标准或验收规则,并提供产品实施标准。商品工程图纸。组件的细节。生产过程。加工过程的整个过程。生产线设备。样品。测试过程和方法。包装和包装标识的详细内容,并做好设计和开发设计记录。

  5.审查设计和开发设计

  设计和核查是为了能更好的确保设计和设计开发结论的适用范围。实效性,是不是达到规定的目标所进行的系统活动。其目标是评价设计和开发阶段的结论能否满足设计的要求,是不是合乎法律法规的要求,是不是发觉存在的问题,是不是明确指出解决问题的防范措施,以避免产品在原始环节不成功。

  6.验证设计和开发设计

  为了更好地保证医疗产品设计和开发设计的输出符合输入要求,设计和设计开发应依据整体规划的分派开展认证。验证方式包含:选用不一样的办法设计和认证设计信息或规定;与相近设计进行比较、样品检测和演试、样品自测、请第三方查验、文档核查等。

  7.明确设计和设计开发

  依据制定的分配,明确医疗产品的设计和设计开发,以保证产品可以符合要求的可用性或已知道可能的适用范围要求。这包含临床医学专业评价、仿真模拟评价、特点评价级别。

  此外,如果有必要,还需要进行医疗产品设计的变更和变更审查,必须明确指出更应有的原因、规定、规范等,还必须对变更的内容进行审查。


 
 
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