医疗器械功能性能要满足临床,设计师应做到那些?

 
发布时间:2020-04-16 17:56:06 | 浏览量:228
 

设计人员在设计医疗器械时在功能性能上应该做到什么?

有些企业在设计医疗器械时,往往不重视功能和性能设计,或不知道如何重视。就我国大多数企业而言,我国大多数企业都是模仿、拿个产品、就开始手板制作或绘图,在产品图纸出来后,进行后续开发工作,但对产品的功能和性能的描述很少,或者描述不够详细。"有些企业根本不进行评审,即使是评审,也只是一个过程,根本不能触及根源。评审的依据是什么?事实上,不仅要对图纸上产品的尺寸进行审查,而且要评估设计图纸是否能满足功能和性能要求。作为一个设计师,他应该清楚地了解设计产品的预期用途、功能和性能。如果设计师不清楚和不明白,那么他设计的产品能否满足临床需要,真的需要打上一个大问号。如果你想设计能满足临床需要的医疗设备我认为在功能和性能模块中应该做:。

医疗器械功能性能要满足临床,设计师应做到那些?

1.设计者必须充分了解产品的临床需要、预期用途、用途、功能、性能和临床风险。如果对这些产品一无所知或对其不太了解,则应在设计者意识到这些内容之前对其进行培训,否则设计就不宜开始。


第二,评审必须有一个基础。因为在设计之前,功能和性能要求是明确的,所以审查可以比较是否符合设计输入要求。如果没有评估标准,那么合格的依据就不同于不合格的标准,至于领导一句话就通过或否决的做法做法就更荒谬了。


3。评审人员的资格必须与设计的产品有关。在功能和性能的设计评估中,最好有临床医生来评估,当然,也可以有相关专业人员的参与。例如,在评估压力传感器时,除了医生之外,他们还应该参与材料科学专家、模具工程师和微电子应用专家的工作。由于医生不一定懂得材料科学、电子学、模具工程,所以只有这些群体的成员在知识结构上相互补充,才能保证产品的实现。


 
 
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