近年来由于经济的高速发展，人们的生活水平也得到了提高。作为每个人都非常重视的身体健康，人们也更加愿意往这方面投资。这也是这几年医疗器械设计行业崛起的非常重要的原因之一。医疗器械作为工业设计中非常特殊的产品之一，它除了具备其自身的独特性以外，也没有丢失如同其他普通工业产品的商品属性。
它的独特性主要是体现在大部分的医疗器械的适用对象都是人，设计的好坏直接关系到它能否能否对人们的健康起到帮助作用，以及能否安全有效。但除此之外，它也有一般商品的特性，现在我们往往只重视了其独特性，而忽略了其一般属性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括三个方面的设计，（一）功能与性能设计；（二）工程和结构设计；（三）工业设计（外观）。我想这是需要医疗器械研发人员予以纠正的。
接下来深圳绿创设计就与大家分享一下医械的设计与开发。
在说这个话题之前，我想有必要弄清楚功能和性能这两个词语的区别。用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它能把这些事干到什么程度，比方说，气管导管可以通气，但是每分钟可以达到多大的流量？在该流量下它的压降是多少？通气就是它的功能，而通气量和压降则是它的性能。再比方说，压力传感器，它的功能是依靠压敏电阻的工作原理传递压力，传递压力就是它的功能，而在传递过程中压力损失的大小、传递信号的精度、压力测量的范围则是它的性能。
医疗器械的使用主体是临床医生，所以一个医疗器械应具备哪些功能，它的性能如何应有医生来提出。医生可以通过自己的专业知识和临床经验，来判断这一医疗器械是否能满足临床的要求。如果是由工程技术人员来设定的，那么一定要有医生来做个鉴定，看这些功能和性能能否满足临床使用的要求。
当然，也不排除限于当前的科学技术水平、工程技术人员的水平、临床医生的知识和水平等各种条件的限制，设计出来的医疗器械存在这样或那样的不足。这也是为什么世界上几乎所有的政府都要求对医疗器械进行风险管理的原因，因为通过风险管理，可以对已知预期的风险特征进行判定、分析，进而采取措施，降低或避免这些风险的发生概率，使之保持在可以接受的水平。
一些企业在设计医疗器械时，往往对功能和性能设计不是很重视，或者说不知道怎么重视。就我国绝大部分企业来说都是模仿，拿来一个产品，依葫芦画瓢，就开始手板制作或测绘图纸，产品图纸出来之后就进行后续的开发工作，可是对产品的功能和性能的描述却很少，或描述的不够详尽。
有的企业根本不进行评审，即使评审，也只是走个过程，根本无法触及到评审的根本。评审的根本是什么呢？其实不但是评审图纸上产品的尺寸，更重要的是评审设计图纸能否满足功能和性能的要求，作为设计人员（可能是绘图人员也可能不是）应该清楚的了解所设计产品的预期用途、功能（能干什么）、性能（能把这些事干到什么程度），如果设计人员不清楚、不了解，那么他或她所设计的产品是否能满足临床的需要，真的需要打一个大大的问号了。
寻常的工业产品设计或许不需要涉及到这么多的东西，而医疗器械作为工业产品中如此特殊的存在，针对其产品本身的设计与开发就需要更加讲究了。而通过本篇文章深圳绿创的分享，相信各位客户对医疗器械设计与开发也有了更加深入的了解了。如果您想了解更多工业设计、医疗器械设计的相关资讯，请持续关注我们。
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